Psobetazol Krem

PSOBETAZOL, 25 mg klobetazol propiyonat içeren, renksiz ya da sarımsı berrak çözelti şeklinde, köpük pompa başlığı ile köpük formuna geçen bir üründür. 50 mL’lik şişelerde pompa başlığı ve şeffaf pompa kapağı ile birlikte bulunmaktadır. PSOBETAZOL’ün içeriğindeki klobetazol propiyonat, topikal kortikosteroidler grubuna ait, çok güçlü bir kortikosteroiddir. Kortikosteroid kremler, merhemler ve diğer topikal preparatlar dört farklı etki veya güçte mevcuttur. Bunlar hafif, orta derecede güçlü, güçlü veya çok güçlü olarak bilinir. Sağlık uzmanları genellikle güçten ziyade topikal kortikosteroidin etkisinden söz eder. Aynı miktarda kullanıldığında etkili veya güçlü bir kortikosteroid, hafif bir kortikosteroidden çok daha güçlü bir etkiye sahiptir. Bazen ürün ambalajında yer alan aktif içerik yüzdesi, etki gücünü göstermez. PSOBETAZOL (klobetazol propiyonat), çok güçlü bir kortikosteroid olarak sınıflandırılır. Doktorunuz, durumunuza uygun etki gücüne sahip bir steroid reçete edecek veya önerecektir. PSOBETAZOL cilt üzerine uygulanır. PSOBETAZOL, 12 yaş ve üzeri adolesanlarda ve erişkin hastalarda daha zayıf kortikosteroidlere yeterince cevap vermeyen saçlı derideki sedef hastalığının kısa süreli tedavisinde kullanılır.

PSOBETAZOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer klobetazol propiyonata veya diğer kortikosteroidlere ya da PSOBETAZOL’ün içeriğindeki herhangi bir yardımcı maddeye alerjiniz varsa, • Eğer viral (uçuk, zona, suçiçeği virüsü vb.), bakteriyel (impetigo vb.), mantar (mikroskobik mantar) ya da parazitik vb. kaynaklı deride hastalığınız varsa, • Eğer yanık, ülserli yaralarda veya rozasea (yüzde kızarma, sivilce benzeri kabarıklıkların görüldüğü gül hastalığı), sivilce, ağız çevresindeki derinin iltihabı gibi diğer cilt hastalığınız varsa, • Eğer anüs (makat) veya genital bölgede (üreme organları) kaşıntınız varsa, • Ürünü saçlı deri dışında, vücudunuzun veya yüzünüzün herhangi bir bölgesine (göz kapakları dahil) uygulamayınız. • Göz kapaklarına uygulanmamalıdır. Bu bölgeye uygulama, göz sinirinde hasara (glokom) ve göz merceğinde bulanıklık oluşumuna (katarakt) yol açabilir. • 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız. PSOBETAZOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ PSOBETAZOL’ü kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Daha önce kortikosteroidlere ve/veya bu ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz olduysa doktorunuza bildirin. Kullanım sırasında durumunuzda kötüleşme olursa, tedaviyi derhal durdurun ve doktorunuza danışın. Belirtileri arasında deri döküntüsü, kaşıntı veya ağrısız doku şişmesi (ödem) bulunan alerjik bir reaksiyon yaşıyor olabilirsiniz veya enfeksiyon kapmış olabilirsiniz ya da durumunuz farklı bir tedavi gerektirebilir. Uzun süreli tedaviden kaçınılmalıdır. Eğer tedaviyi bıraktıktan kısa bir süre sonra (2 hafta içinde) durumunuz tekrarlanırsa, doktorunuza danışmadan PSOBETAZOL kullanmaya yeniden başlamayınız. Durumunuz düzeldiyse ve tekrar ortaya çıktığında kızarıklık ilk tedavi alanının ötesine geçiyorsa ve yanma hissi yaşıyorsanız, tedaviye yeniden başlamadan önce lütfen tıbbi yardım alınız çünkü bir yoksunluk reaksiyonundan (rebound fenomeni) şüphelenilebilir (bkz. Bölüm 4). Deri bariyerinin bozulması nedeniyle, ateşin eşlik edebileceği, içi enfeksiyöz olmayan sıvı dolu ağrılı püstüllerin aniden ortaya çıkma riski (yaygın püstüler psoriazis) veya lokal veya sistemik toksisitenin ortaya çıkma riski vardır. Göz ve mukoza (burun, ağız) ile temasından kaçınınız. Göz merceğinin bulanıklaşması (katarakt) ve göz içi basıncının artması (glokom) riski nedeniyle PSOBETAZOL'ü göz kapaklarınıza veya yüzünüze uygulamayınız. Bu durum gözlerde geri dönüşü olmayan hasara yol açabilir. Bulanık görme veya başka görme bozuklukları yaşarsanız doktorunuza başvurunuz. Her uygulamadan sonra ellerinizi dikkatlice yıkayınız. Ellerinizi yıkamadan gözünüze dokunmayınız. Yüzünüze veya gözünüze yanlışlıkla temas etmesi halinde bol su ile iyice durulayınız. Bir hekim gözetimi olmadıkça PSOBETAZOL’ü geniş vücut yüzeylerine veya bandajla kapatılmış bölgelere uygulanmasından kaçınılmalıdır çünkü etkin maddenin bir kısmının kan dolaşımına geçme riski bulunmaktadır. Oklüzif (hava geçirmeyen) pansumanlar altında oluşan ısı ve nem nedeniyle bakteriyel enfeksiyon gelişimini kolaylaştırabilir. Doktorunuz tarafından önerilmedikçe oklüzif pansuman kullanmayınız. Bu durumda, her pansuman değişiminden önce cilt temizlenmelidir. Herhangi bir tahriş veya enfeksiyon durumunda doktorunuza bilgi veriniz çünkü enfeksiyon gelişmesi halinde uygun bir tedavi uygulanması gerekecektir. Enfeksiyon yayılırsa PSOBETAZOL tedavisi kesilmeli ve enfeksiyon uygun şekilde tedavi edilmelidir. Diğer cilt üzerine uygulanan kortikosteroidlerde olduğu gibi PSOBETAZOL da deriden emilebilir ve etkin maddenin kan dolaşımına geçerek adrenal bez hormonlarının üretiminin azalması (hipofiz adrenal sistem baskılanması) ve Cushing sendromu gibi yan etkilere neden olma riski vardır (Olası tüm yan etkiler için Bölüm 4'e bakınız). Bu kortikosteroidin kan dolaşımına geçme riski aşağıdaki durumlarda artar: • Uzun süreli kullanımı • Vücut üzerinde geniş yüzey alanlarına sürülmesi • Oklüzif pansumanlar gibi bandajlı veya kapalı alanların altına uygulanması • Yaralar veya açık yaralar (ülserasyonlar) gibi kırık, hasarlı cilt üzerine uygulanması • Yüz gibi ince cilt bölgelerine uygulanması • Ciltte nem artışı Aşağıdaki durumlardan biri ile karşılaşırsanız LÜTFEN DOKTORUNUZLA KONUŞUNUZ. • PSOBETAZOL tedavisi sırasında, özellikle de PSOBETAZOL’ü uzun süre veya tekrar tekrar kullanıyorsanız, yeni gelişen kemik ağrısı veya önceki kemik semptomlarında kötüleşme yaşarsanız, • Kortikosteroid içeren diğer oral/topikal ilaçları veya bağışıklık sisteminizi kontrol etmeye yönelik ilaçları (örn. otoimmün hastalıklar için veya organ nakli sonrası) kullanıyorsanız (PSOBETAZOL’ün bu ilaçlarla birleştirilmesi ciddi enfeksiyonlara neden olabilir), • 2 haftalık tedavi sonrasında durumunuzda herhangi bir gelişme yoksa, • Enfeksiyon meydana gelirse PSOBETAZOL tedavisinin kesilmesi ve uygun antimikrobiyal tedavinin uygulanması gerekebilir. PSOBETAZOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması PSOBETAZOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılmasına dair veri bulunmamaktadır. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce eczacınıza veya doktorunuza danışınız. PSOBETAZOL, hamilelerde doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız. Emzirme Eğer emziriyorsanız bu ilacı almadan önce eczacınıza veya doktorunuza danışınız. PSOBETAZOL emzirenlerde doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır. İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Araç ve makine kullanımı PSOBETAZOL, araç ve makine kullanmanızı etkilemez. PSOBETAZOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilaç her bir püskürtme başına 160 mg propilen glikol içerir. Propilen glikol deride tahrişe neden olabilir. Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: PSOBETAZOL’ü her zaman doktorunuzun tavsiye ettiği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. İlacı sadece reçetede yazılan koşullar durumunda kullanınız. PSOBETAZOL yalnızca saçlı deri kullanımı içindir, yutmayınız. PSOBETAZOL’ün doğrudan ele sıkılması önerilmemektedir. Çünkü köpük, sıcak cilde değer değmez erimeye başlayacaktır. PSOBETAZOL’ü sadece saçlı derideki etkilenen alanlara, sabah 1, akşam 1 defa olmak üzere günde 2 defa uygulanmalıdır. Uygulama yolu ve metodu: PSOBETAZOL sadece saçlı derideki etkilenen alanlara uygulanmalıdır. 1. Şişeyi iyice çalkalayınız. 2. Şişeyi doğrudan saçlı deri üzerine veya şişenin kapağına, bir tabağa ya da herhangi serin bir yüzeye küçük bir miktar (ceviz büyüklüğü kadar) sıktıktan sonra, saçlı deri üzerine uygulayınız. PSOBETAZOL’ü ince bir tabaka halinde, mümkün olduğunca az miktarda etkilenen alanları örtecek şekilde uygulayınız. PSOBETAZOL’ün doğrudan ele sıkılması önerilmemektedir. Çünkü köpük, sıcak cilde değer değmez erimeye başlayacaktır. 3. Köpük yok olana kadar ve emilene kadar saçlarınızı köpükten uzaklaştırınız ve saçlı derinize nazikçe masaj yapınız. Etkilenen tüm bölgeyi tedavi etmek için gerekirse tekrarlayınız. PSOBETAZOL’ü uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayınız ve kullanılmayan köpüğü atınız. PSOBETAZOL’ü yüzünüze veya göz kapaklarınıza kullanmayınız. Gözünüz, burnunuz veya ağzınız köpük ile temas ederse, soğuk su ile iyice yıkayınız. Batma hissi hissedebilirsiniz. Eğer bu durum devam ederse doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz tarafından önerilmedikçe tedavi edilen bölgeleri bandajlamayınız veya örtmeyiniz. PSOBETAZOL uygulandıktan hemen sonra tedavi edilen saç derisi bölgelerini yıkamayın veya durulamayın. PSOBETAZOL’ü haftada 50 gramdan fazla kullanmayınız. Tedaviye 2 haftadan fazla devam edilmemelidir. Bu süreden sonra PSOBETAZOL gerektiğinde kullanılabilir. Alternatif olarak doktorunuz, durumunuzu kontrol altında tutmak için daha zayıf bir steroid grubu ilaç reçete edebilir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: 12 yaşın altındaki çocuklarda tedavi önerilmemektedir. Yaşlılarda kullanım: PSOBETAZOL’ün yaşlılarda kullanımı incelenmemiştir. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer Yetmezliği Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı incelenmemiştir. Kullanmanız gerekenden daha fazla PSOBETAZOL kullandıysanız: PSOBETAZOL’ü doktorunuzun önerisi olmadan kullanmanız gerekenden daha fazla miktarda veya sürede kullandıysanız hemen doktorunuza bildiriniz. Bu durumlarda, etkin maddenin kan dolaşımına geçerek hiperkortikoidizm belirtileri (kilo alımı, yüzde yağ birikmesi, yüksek tansiyon) gibi yan etkilere neden olma riski vardır. PSOBETAZOL kullanımı, uygulama sıklığı azaltılarak veya daha az etkili bir kortikosteroidle değiştirilerek kademeli olarak ve tıbbi gözetim altında sonlandırılmalıdır. PSOBETAZOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. PSOBETAZOL’ü kullanmayı unutursanız: Unutulan dozu, hatırladığınız anda kullanınız. Bir sonraki dozu normal zamanında uygulayınız. Eğer bir sonraki dozu zamanı geldiğinde hatırlarsanız tek bir doz uygulayıp tedavinize eskisi gibi devam ediniz (unutulan dozu telafi etmek için çift doz uygulamayınız). Birden fazla dozu kullanmayı unutursanız, lütfen doktorunuza danışınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. PSOBETAZOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: PSOBETAZOL’ü kullanmayı hemen bırakmayınız, bu durum size zarar verebilir. Doktorunuz tedavinizin aşamalı olarak sonlandırabilir ve düzenli olarak kontrol edilmeniz gerekebilir. Ürün ile alakalı daha fazla sorularınız için, lütfen doktorunuza ya da eczacınıza danışın. Eğer PSOBETAZOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi PSOBETAZOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. PSOBETAZOL’ün kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa PSOBETAZOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Bölgesel tahriş gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları (Kızarıklık, kaşıntı veya ağrısız doku şişmesi (ödem) gibi alerjik reaksiyonlar) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise PSOBETAZOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yaygın: • Uygulandığı bölgede yanma hissi • Uygulama yerinde meydana gelen diğer cilt reaksiyonları Seyrek: • Püstüler sedef hastalığı (püstüllerin eşlik ettiği kronik cilt iltihabı) Çok seyrek: • Böbrek üstü bezi hormonlarının üretiminde azalma (Hipotalamus-Hipofiz-Adrenal eksen baskılanması) • Karıncalanma, uyuşma veya batma hissi (parestezi) • Gözde tahriş • Kan damarlarında genişleme (vazodilatasyon) • Deride tahriş, deride ağrı (hassasiyet), deride gerginlik • Kaşıntılı deri döküntüsü (kontakt dermatit), deri iltihabı (dermatit) • Sedef hastalığının kötüleşmesi • Uygulanma yerinde kızarıklık (eritem) • Uygulama bölgesinde kaşıntı (pruritus) • Ağrı • Doktor tarafından idrarda kan, protein ve azot bulunması • Kan testlerinde kırmızı kan hücrelerinin normalden büyük olduğunu gösteren değişiklikler (ortalama hücre hacminde artış) Bilinmiyor: • Özellikle oklüzif pansumanla kapatılan tedavi alanlarında veya deri kıvrımlarında (koltuk altı, anal ve genital bölge) tedavi sırasında ikincil enfeksiyon gelişebilir. Enfeksiyon belirtileri arasında ciltte kızarıklık, ağrı veya kaşıntı yer alabilir. Bu yüzden yeni bir pansuman yapılmadan önce cildin temizlenmesi gereklidir. Daha sonra PSOBETAZOL uygulanmalıdır. Ürünün uygun bir şekilde kullanılmaması; bakteri, virüs, parazit veya fungal (mantar) kaynaklı enfeksiyonların belirtilerini gizleyebilir veya bu enfeksiyonları şiddetlenebilir. • Aşırı kıllanma (hipertrikoz) • Deri renginde değişiklikler (pigmentasyon değişikliği) • Kıl kökü iltihabı (follikülit) • Ağız çevresinde döküntüler (perioral dermatit) • Yüzde kızarıklık ve döküntü (Rosacea benzeri dermatit) • Yara iyileşmesinde gecikme • Göz merceğinde bulanıklık (katarakt), göz içi basıncında artış (glokom) • Bulanık görme Uzun süreli kullanımın neden olduğu, sıklığı bilinmeyen etkiler: • Diğer topikal kortikosteroidlerde olduğu gibi, PSOBETAZOL fazla miktarlarda ve uzun süre kullanıldığında veya geniş alanların tedavisinde kullanıldığında adrenokortikal baskılanmaya (böbrek üstü bezlerinin baskılanması) ve aşırı kortikosteroid hormununa bağlı olarak Cushing’s Sendromu (kilo alma, kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon), aydede yüzü görünümü (yüzde yağ birikimi), yüzde kızarıklık, morarma, idrar ve kan şekerinde değişiklikler gibi belirtileri olan bir çeşit hormon hastalığı) adı verilen bir hastalığa neden olabilir. • Topikal steroid yoksunluk reaksiyonu (rebound fenomeni). Uzun süre kullanıldığında, bazı hastalarda tedavi sırasında veya tedaviyi bıraktıktan sonra günler ila haftalar içinde, önceki durumdan farklı görülebilen bir yoksunluk reaksiyonu gelişebilir; bu reaksiyon aşağıdaki özelliklerden bazılarını ya da tümünü gösterebilir : Tedavi edilen ilk alanın dışına taşabilen cilt kızarıklığı, yanma veya batma hissi, şiddetli kaışntı, ciltte soyulma, sızıntı yapan açık yaralar. • Ciltte incelme (cilt atrofisi) ve kırılganlık gibi lokal değişiklikler, renkli morluklar (ekimozlar), özellikle yüzde görülen küçük görünür kan damarları (telanjiektaziler), özellikle proksimal ekstremiteleri etkileyen çatlaklar (strialar). Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PSOBETAZOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Açıldıktan sonra 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklamak koşuluyla 2 ay içerisinde kullanılmalıdır. Son kullanma tarihi ile uyumlu kullanınız. Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PSOBETAZOL’ü kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PSOBETAZOL’ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Oğuzlar Mah. 1370. Sok. No: 7/3 06520 Balgat-Çankaya/Ankara Üretim Yeri: Drogsan İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş. 06760 Çubuk-Ankara Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.