Aleve Tablet

• ALEVE steroid olmayan bir anti enflamatuvar (iltihap giderici) ilaçtır. • 20 film tabletlik blister ambalajlarda piyasaya sunulmuştur. Tabletler açık mavi renkli, elips, bombelidir, bir yüzünde “ALEVE” baskısı bulunur. • Osteoartrit (eklemlerde kemiklerin yüzeyinde oluşan akut veya kronik iltihaplanma), romatoid artrit (bağ doku, kaslar ve birçok dokuyu tutan iltihabi durum), ankilozan spondilit (eklem sertleşmesine bağlı omurganın iltihaplanması) belirti ve bulguların tedavisi ile akut gut artriti (eklem iltihaplanması), akut kas iskelet sistemi ağrıları, post operatif ağrı (ameliyat sonrası gözlenen ağrı) ve dismenore (adet ağrısı) tedavisinde endikedir.

ALEVE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Kalp-Damar Hastalığı Riski • NSAİİ’ler ölümcül seyredebilen ciddi kalp-damar pıhtı olayları, miyokard enfarktüsü (damar tıkanıklığı sonucu kalp kasının beslenememesi veya oksijensiz kalması) ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp- damar hastalığı bulunan veya kalp-damar hastalıkları için risk faktörü bulunan hastalar daha yüksek risk altında olabilir. • ALEVE, koroner arter bypass graft (CABG) (vücudun başka bölgesinden alınan damarların kalbi besleyen damara nakli) cerrahisini izleyen peri-operatif (cerrahi prosedür süresince) ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır. Mide-Bağırsak Hastalığı Riski • NSAİİ’ler ölümcül seyredebilen, kanama, ülserleşme ve mide veya bağırsakların delinmesi gibi ciddi mide-bağırsak yan etkilerde artışa neden olabilir. Bu olaylar, kullanım sırasında ve uyarı belirtileri dışında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Yaşlı hastalar, ciddi mide-bağırsak olaylarda daha yüksek risk altında olabilir. Eğer, • Naproksene veya ilacın içindeki bileşenlerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. Bu aşırı duyarlılık kendini ciltte (muhtemelen kaşıntılı) kızarıklık (örn. kurdeşen) ile birlikte veya olmadan astım krizi, nefes darlığı ya da burun mukozasında rinit benzeri reaksiyonlar (tıkalı veya akan burun) şeklinde gösterebilir. • Bu ilaç, daha önce ibuprofen, asetilsalisilik asit veya diğer non-steroid antiinflamatuvar/analjezik (genellikle kas veya eklemlerin ağrılı ve/veya iltihabi durumlarda kullanılan ağrı kesici, ateş düşürücü ve iltihap giderici etki gösteren ilaçlar; kısaca non-steorid antienflamatuar-NSAİİ) ilaçlara karşı alerjik reaksiyon (örneğin, burun polipleri, astım, rinit (burnun iç kısmını kaplayan mukozanın iltihaplanması), anjiyoödem (cildin daha derin katmanlarında meydana gelen, genellikle yüz, dudaklar, göz kapakları veya boğazda şişlik ile seyreden ciddi bir alerjik veya genetik reaksiyon) veya döküntü) gösteren hastalarda kullanılmamalıdır. Bu tür reaksiyonlar ciddi ve bazen ölümcül olabilir. Böyle durumlarda, naproksene karşı şiddetli alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. • Bir kan hastalığınız (örneğin hematopoetik bozukluklar, kırmızı kan pigmenti oluşumunda bozukluklar, patolojik olarak artmış kanama eğilimi) varsa, • Koroner Arter Bypass cerrahisi (Bir açık kalp ameliyatı olup, bu ameliyatta vücudun başka bir bölgesinden alınan damarlar yeteri kadar kan almayan koroner arterlere kan akımını sağlamak için kullanılır) öncesi ve sonrası dönemde ağrıyı hafifletmek için kullanılırsa, • Aktif veya daha önceden geçirilmiş akut peptik ülser (ani gelişen mide yarası durumu varsa), • Aktif ülseriniz (mide veya bağırsak yaranız) veya gastrointestinal (sindirim) sisteminizde kanama varsa, • Tekrarlayan mide ve/veya bağırsak ülserleriniz (yaranız) veya kanamanız varsa (daha önce iki veya daha fazla kez ülser (mide veya bağırsak yaranız) veya kanama geçirdiyseniz), • ALEVE gibi NSAİİ’lerle tedavinin neden olduğu mide bağırsak kanaması veya delinmesi yaşadıysanız ya da yaşıyorsanız, • Beyin kanaması geçiriyorsanız, • Şu anda başka bir akut (ani gelişen) ağır kanama geçiriyorsanız, • Ciddi karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa, • Ciddi kalp yetmezliğiniz varsa, • Hamileliğinizin son üç ayındaysanız, • Emziriyorsanız, • Siklooksijenaz 2 (COX-2) inhibitörleri içeren ağrı kesici ilaçlarla (celecoxib veya rofecoxib gibi) birlikte kullanmayınız. Film kaplı tabletin etkin madde içeriği kendileri için çok yüksek olduğu için ALEVE 12 yaş altı çocuklar veya 50 kg vücut ağırlığının altındaki kişiler tarafından kullanılmamalıdır. ALEVE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ ALEVE’i kullanmaya başlamadan önce lütfen doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. Eğer, ALEVE ile birlikte gastrointestinal (sindirim sistemi ile ilgili) ülser (yara) veya kanama riskini artıran ilaçlar kullanıyorsanız. Bu durumda, ALEVE’i sadece tıbbi gözetim altında almalısınız (bkz. Bölüm 2). Yaşlılarda (65 yaş üzeri): Olası yan etkiler (özellikle sindirim sistemindekiler (ölümcül de olabilir)) yaşlı insanlarda daha sık ve daha tehlikelidir; bu nedenle, yaşınız ilerlemişse, tedaviye etkili olan en düşük dozla başlamalısınız (bkz. Bölüm 3 ve Bölüm 4). Kardiyovasküler (kalp ve damarlar ile ilgili) hastalıklarda: Vücutta sıvı artışı, yüksek tansiyon ve/veya kalp yetmezliği yaşıyorsanız veya daha önce yaşadıysanız. ALEVE’in vücutta sıvı artışına (sıvı retansiyonu, ödem) yol açabilir; kan basıncında artış ve kalp stresinde artış olası sonuçlardır. ALEVE gibi ilaçların kullanımı kalp krizi veya felç geçirme riskinde hafif bir artışla ilişkili olabilir. Her bir risk, dozaj seviyesi ve kullanım süresi ile artar. Bu nedenle, önerilen dozu ve/veya tedavi süresini artırmayın. Naproksen, asetilsalisilik asidin pıhtılaşmayı önleyen etkisini zayıflatabilir. Asetilsalisilik asit ile tedavi görüyorsanız ve naproksen almayı düşünüyorsanız lütfen doktorunuzla konuşunuz. Kalp problemleriniz varsa, felç geçirdiyseniz veya bu durumlar için yüksek risk altında olabileceğinizi düşünüyorsanız (yüksek tansiyon, diyabet (şeker hastalığı), yüksek kolesterol (kanda normalden fazla yağ bulunması) veya sigara içme), bu tedavi hakkında doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Naproksen kullanımı ile solunum problemleri, yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem) ve göğüs ağrısı dahil alerjik reaksiyon belirtileri bildirilmiştir. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz ALEVE almayı bırakın ve derhal tıbbi yardım alın. Solunum yolu hastalıklarında: Astım veya alerji (örn. saman nezlesi, burun mukozasında kronik şişme, ciltte ve mukozada diğer şişmeler, kurdeşen) ya da solunum yollarında kronik daralma hastalıkları yaşıyorsanız veya yaşadıysanız, astım krizi (nefes darlığı) tetiklenebilir. Diğer NSAİİ'leri kullanırken bu tür reaksiyonlar gözlemlerseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. Gastrointestinal sistem hastalıklarında: ALEVE gibi steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlarla (NSAİİ) tedavi sırasında sindirim sisteminde (ölümcül de olabilen) kanama, ülser (mide veya bağırsak yarası) ve delinmeler gözlenmiştir. Bu yan etkiler, önceden uyarı semptomları (belirtileri) ile veya olmadan aniden ortaya çıkabilir. Daha önce mide ülseri (yarası) gibi bir hastalık geçirdiyseniz, lütfen karın ağrısına veya dışkının siyah renk almasına özellikle dikkat ediniz; ülserin (mide veya bağırsak yarasının) tekrarladığından şüpheleniyorsanız ilacı derhal kesiniz ve doktorunuza danışınız. Bağırsak sistemindeki kronik hastalıklarda: Crohn hastalığı (bağırsağın herhangi bir bölümünde iltihaplanma oluşturan bir hastalık) veya ülseratif kolit (kalın bağırsakta iltihaplanma ve yaralar oluşturan bir hastalık) gibi kronik iltihaplı hastalıklar yaşıyorsanız, ALEVE hastalığın şiddetlenmesine neden olabilir; bu nedenle öncesinde bir doktora danışmadan kullanmaya başlamamalısınız. Böbrek hastalıklarında: Böbrek fonksiyonu bozukluğunuz varsa, doktorunuz ALEVE alıp almamanız gerektiğine karar verecek ve gerekirse bazı laboratuvar testleri isteyecektir. Karaciğer hastalıklarında: Karaciğer fonksiyonu bozukluğunuz varsa, doktorunuz ALEVE alıp almamanız gerektiğine karar verecek ve gerekirse bazı laboratuvar testleri isteyecektir. Ameliyatlarda: Büyük ameliyatlardan hemen sonra da (mineral ve su dengesi ve ayrıca böbrek fonksiyonlarının) dikkatli bir şekilde izlenmesi önerilir. Cilt hastalıklarında: Çok nadiren de olsa, ALEVE gibi NSAİİ'ler (steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar) iltihaplı deri dökülmeleri ve/veya kabarma ve kanama ile seyreden ciddi, bazen ölümcül deri hastalıklarına neden olmuştur (bkz. Bölüm 4). Ciddi cilt reaksiyonları uyarı olmaksızın ortaya çıkmasına rağmen olağan dışı kızarıklık, lekeler veya kabarcıklar gibi herhangi bir cilt reaksiyonu fark ederseniz, ALEVE’i almayı bırakın ve doktorunuza başvurun. Ciddi cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eozinofili ve sistemik semptomlarla ilaç reaksiyonu (DRESS)) dahil olmak üzere ALEVE ile ilişkili olarak bildirilmiştir. Bu durumlarda ALEVE kullanmayı bırakın ve Bölüm 4’te açıklanan bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili semptomlardan herhangi birini fark ederseniz derhal tıbbi yardım alın. Soluk almada güçlük, yüzde ve boğazda şişme gibi anafilaktik şok belirtileri durumunda acil tıbbi müdahale gereklidir. Açıklanamayan kilo artışı veya ödem belirtileri olursa hemen doktorunuz ile temasa geçiniz. Karaciğer hasarına bağlı olarak oluşabilecek (bulantı, bitkinlik, uyuşukluk, kaşıntı, sarılık, karnın sağ üst bölümünde hassasiyet ve grip benzeri belirtiler) görmeniz halinde tedaviyi bırakarak hemen doktorunuz ile temasa geçiniz. Doğumdan sonra: Doğum sonrası dönemde, rahmin normale dönmesini geciktirebileceği için naproksen etkin maddesi içeren ilaçların kullanımı önerilmez. Ağır adet kanamasında: ALEVE, kan pıhtılaşmasında bozulma olasılığı nedeniyle anormal derecede ağır ve uzun süreli adet kanaması durumunda sadece dikkatle kullanılmalıdır. Bağışıklık sistemi hastalıklarında: Lupus eritematozus gibi bazı bağışıklık sistemi bozukluklarında ("otoimmün hastalıklar” (bağışıklık sisteminin vücuda zarar verdiği bir hastalık türü)) NSAİİ kullanımı menenjit (beyin zarlarının enfeksiyon nedeniyle iltihaplanması durumu) veya böbrek fonksiyon bozukluğuna yol açabilir. Eğer otoimmün bir hastalığınız varsa, ALEVE’i sadece doktorunuza danıştıktan sonra almalı ve baş ağrısı, ense sertliği veya idrar çıkışında azalma gibi belirtilere dikkat etmelisiniz. Metabolik hastalıklarda: Kırmızı kan pigmenti biyosentezi bozulmuşsa (porfiri), ALEVE sadece tıbbi gözetim altında alınabilir ALEVE, diğer NSAİİ’lere benzer şekilde, hastaneye yatış ve hatta ölümle sonuçlanabilen kalp krizi (Miyokard infarktüs) veya inme gibi ciddi kardiyovasküler (kalp ve damarlara ilişkin) yan etkilere neden olabilir. Ciddi kardiovasküler olaylar uyarı olmaksızın ortaya çıkmasına rağmen, göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik, konuşma bozukluğuna dair belirti ve semptomlar açısından dikkatli olmalısınız ve söz konusu durumlara işaret eden bir belirti ya da semptom gözlemlediğinizde tıbbi tavsiye talep etmelisiniz. Önerilen dozu ya da tedavi süresini aşmayınız. ALEVE, diğer NSAİİ’lere benzer şekilde sindirim sistemi ile ilgili rahatsızlıklar (gastro intestinal rahatsızlık-Gİ) ve nadiren hastaneye yatış ve hatta ölümle sonuçlanabilen ülser (mide veya bağırsak yarası) ve kanamalar gibi ciddi gastrointestinal (sindirim sistemi ile ilgili) yan etkilere neden olabilir. Mide ülseri (yarası) geçmişi olan ya da sigara içen yaşlı hastalarda bu risk daha yüksektir. Ciddi Gİ olaylar uyarı semptomları olmaksızın ortaya çıkmasına rağmen, ülserasyon (mide veya bağırsak yarası) ve kanamaya ilişkin belirti ve semptomlar açısından dikkatli olmalısınız ve söz konusu durumlara işaret eden bir belirti gösteren epigastrik ağrı (kaburga kenarları sınır olmak üzere üst-orta kısmı, mide ve karaciğerin sol lobunun bulunduğu bölgede gözlenen ağrı), dispepsi (hazımsızlık/sindirim güçlüğü), melena (makattan siyah kan gelmesi) ve hematemez (nedeni ve kaynağı ne olursa olsun (mide, özofagus vb.) kan kusma) gibi belirti ya da semptom gözlemlediğinizde tıbbi tavsiye talep etmelisiniz. Genel bilgiler Aşırı hassasiyet reaksiyonları: Yüzde şişme, solunum yollarında şişme (örn. gırtlakta şişme), nefes darlığı, astım, taşikardi (kalbin normalden daha hızlı atması durumu), cilt reaksiyonları (örn. kaşıntı, kızarıklık, döküntü, kurdeşen) ve/veya kan basıncında düşme gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının ilk belirtilerinde, şüphelenilen ilacın kullanımını durdurunuz ve derhal bir doktora başvurunuz. NSAİİ'lere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları astım, alerjik rinit (örn. saman nezlesi), burun mukozasında şişme (örn. nazal polipler), kronik obstrüktif (uzun süreli) akciğer hastalığı veya kronik solunum yolu enfeksiyonu olan hastalarda diğer insanlara göre daha sık görülür; ancak bunlar ilgili bir öykü olmadan da mümkündür. Ağrı tedavisi ve eşlik eden hastalıklar: Naproksen ile tedavi sırasında genel durumunuz düzelmezse veya ağrı, ateş, yorgunluk veya diğer hastalık belirtilerinden şikayetçi olmaya devam ederseniz, lütfen doktorunuza danışınız. Ağrı kesicilerin kullanımı/alınması, ağrının giderilmesi ve iltihap belirtilerinin engellenmesi nedeniyle herhangi bir hastalık belirtisini maskeleyebilir. Ağrı tedavisine ek olarak ilave tedaviye ihtiyacınız olabilir. Ağrı kesicilere bağlı baş ağrısı: Uzun süreli, yüksek dozda ağrı kesici kullanımı baş ağrısına neden olabilir ve bu durum ağrı kesici kullanımının artırılmasıyla tedavi edilmemelidir. Ağrı kesicilere bağlı böbrek tahribatı: Bazı ağrı kesicilerin uzun süre boyunca alışkanlık haline getirilmesi, böbrek yetmezliği riskiyle birlikte kalıcı böbrek tahribatına yol açabilir. Laboratuvar bulguları: Doktor kan sayımı, kan pıhtılaşması, karaciğer ve böbrek fonksiyonu kontrolleri, oftalmolojik (göz ile ilgili) kontroller ve diğer kontroller (örneğin bazı ilaçların kan seviyesinin belirlenmesi) isterse, bunlara kesinlikle uyulmalıdır. Bu durum özellikle karaciğer fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, yüksek tansiyon veya böbrek tahritabı olan hastalar için geçerlidir. Adrenal (böbrek üstü bezleri ile ilgili) fonksiyon testi yaptıracaksanız, ALEVE almayı en az 3 gün önceden (geçici olarak) bırakmalısınız, aksi takdirde testlerin sonuçları etkilenebilir. Örneğin karaciğer, böbrekler veya kan gibi diğer laboratuvar değerleri de etkilenebilir. Şeker hastasıysanız ve kan şekerini düşürücü ilaçlar (örn. sülfonilüre türevleri) kullanıyorsanız, kan şekeriniz, kan şekerini düşürmede olası bir artışın gözden kaçmamasını sağlamak için özellikle dikkatle izlenmelidir. Gastrointestinal (sindirim sistemi ile ilgili) kanama, ülserasyon (mide veya bağırsak yarası) ve görme ve işitme bozukluğu durumunda, ALEVE derhal kesilmelidir. İstenmeyen etkiler etkili en düşük dozun en kısa sürede kullanılması ile azaltılabilir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. ALEVE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması ALEVE kullanımı sırasında alkollü içecek tüketimi gastrointestinal sistemde kanama riskini arttırabildiğinden ALEVE kullanırken alkol alınmaması tavsiye edilir. ALEVE’in etkin maddesi olan naproksenin emilimi, yemekler ile birlikte alındığında biraz gecikebilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileliğin ilk altı ayındaysanız, hamile olduğunuz düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız ALEVE kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Mümkünse kullanmayınız. Doğmamış çocuğunuza zarar verebileceğinden veya doğumda sorunlara neden olabileceğinden dolayı hamileliğin son üç ayında ALEVE kullanılmamalıdır. Doğmamış çocuğunuzda böbrek ve kalp sorunlarına neden olabilir. Sizin ve bebeğinizin kanama eğilimini etkileyebilir ve doğum sürecinin beklenenden daha geç başlamasına veya daha uzun sürmesine neden olabilir. Kesinlikle gerekli olmadıkça ve doktorunuz tarafından önerilmedikçe ALEVE’i hamileliğin ilk 5 ayı boyunca almamalısınız. Bu dönemde veya hamile kalmaya çalışırken tedavi olmanız gerekiyorsa, dozaj mümkün olduğunca düşük olmalı ve mümkün olduğunca kısa bir süre için kullanılmalıdır. ALEVE’i hamileliğin 20. haftasından itibaren birkaç günden fazla kullanırsanız, bu durum doğmamış çocuğunuzda böbrek sorunlarına neden olabilir ve bu da çocuğunuzu çevreleyen amniyotik sıvı miktarının azalmasına (oligohidramniyos) veya çocuğunuzun kalbindeki bir kan damarının (duktus arteriosus) daralmasına yol açabilir. Birkaç günden daha uzun süre tedavi görmeniz gerekiyorsa, doktorunuz ek izleme önerebilir Hamile kalmak istiyorsanız, hamile kalmakta zorlanıyorsanız ya da kısırlık nedeni ile tetkikleriniz yapılıyorsa bu ilacı kullanmayınız. Etkin madde naproksen, tüm NSAİİ'ler gibi doğurganlığı bozabilir. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz derhal doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme ALEVE anne sütüne geçer. Çocuğunuzu emzirdiğiniz süre içinde ALEVE kullanmaktan kaçınınız. İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Araç ve makine kullanımı ALEVE kullanırken, yorgunluk, uyuşukluk, görme bozuklukları ve baş dönmesi gibi merkezi sinir sistemine ilişkin yan etkiler ortaya çıkabilir. Bazı kişilerde, tepki verme ile araç ve makine kullanma yetisi düşebilir. Bu durumlar özellikle ALEVE alkol ile birlikte kullanıldığında ortaya çıkar. Böyle bir durumda beklenmedik olaylara yeterince hızlı ve doğrudan tepki veremeyebilirsiniz. Söz konusu hallerde, herhangi bir araç, alet veya makine kullanmaktan kaçınınız. ALEVE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ALEVE uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçların etkisi ya da istenmeyen etkileri ALEVE ile birlikte kullanıldığında değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz: • Asetilsalisilik asit ve "COX-2 inhibitörleri" (örn. selekoksib, rofekoksib, parekoksib) dahil olmak üzere diğer iltihap giderici, ağrı kesici veya ateş düşürücü ilaçlar (NSAİİ'ler) özellikle sindirim sistemde kanama eğiliminin yan etkileri artabilir (bkz. Bölüm 2). • Naproksen, asetilsalisilik asitin pıhtılaşma önleyici etkisini zayıflatabilir (bkz. Bölüm 2). • Digoksin, dijitoksin gibi kalp debisini arttıran kardiyak glikozitler yan etki riskini attırabilir. • Kortikosteroidler (kortizon-vücuttaki iltihaplanmayı azaltmak için kullanılan bir ilaç türü) yan etki riskini attırabilir. • Antikoagülan (kan sulandırıcı) ilaçlar ilacın etkisini yoğunlaştırabilir ve sindirim sisteminde kanama eğilimini arttırabilir. • Fenitoin (felç, istem dışı şiddetli kas kasılması nöbetleri (sara nöbetleri) tedavisinde kullanılan bir ilaç), kandaki serum düzeyini artabilir, kandaki fenitonin miktarının kontrol edilmesi ve gerekli olduğunda uygun dozun ayarlanması önerilmektedir • Lityum (psikolojik bozuklukların tedavisinde kullanılan bir ilaç), eş zamanlı kullanıldığında lityumun yan etkileri artabilir • Yüksek kan basıncının yanı sıra, kalbin pompalama yeteneğinin bozukluğunu (kalp yetmezliği) tedavi eden ilaçlar (Anjiotensin Dönüştürücü Enzim (ACE) inhibitörleri), (özellikle yaşlı ve yeterli sıvı almayan kişilerde böbrek hasarı ve akut böbrek yetmezliği riski artabilir, yeterli sıvı alımına dikkat edilmelidir) • Tansiyon düşürücü ilaçların (Beta-blokerler, diüretikler, Anjiotensin Dönüştürücü Enzim (ACE) inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistler) tansiyon düşürücü etkisinde azalma. Naproksenin ACE inhibitörleri ve antiyotensin II reseptör antagonistleri ile eş zamanlı kullanımı da böbrek yetmezliği riskini artırlabilir. • Kan basıncını düşüren (antihipertansifler) ilaçlar, (tansiyon düşürücü etki azalabilir, tansiyon kontrollerinin sıklaştırılması önerilir) • Vücudun fazla sıvılardan kurtulmasına yardımcı olan diüretikler (idrar salgısını artıran idrar söktürücü ilaçlar) ilaçlar (tansiyon düşürücü etki azalabilir ve böbrek hasarı riskinin artması mümkündür, tansiyon kontrollerinin sıklaştırılması önerilir ve yeterli sıvı alımına dikkat edilmelidir) • Gut hastalığında kullanılan probenesid, (naproksenin vücuttan atılması gecikeceği için yan etkiler artabilir) • Kinolon grubu antibiyotikler (enfeksiyon için kullanılan ilaçlar), (çok seyrek olarak kramplar görülebilir) • Zidovidin (AIDS tedavisinde kullanılır), (kandaki zidovudin miktarı artacağı için yan etkiler artabilir) • Metotreksat (romatolojik hastalıkların tedavisinde olduğu gibi kanser tedavisinde de kullanılan bir ilaç), (metotreksatın kandaki serum düzeyini artırabilir) yan etki riskini arttırabilir • Siklosporin (romatolojik hastalıkların tedavisinde olduğu gibi organ (böbrek, karaciğer ve kalp) nakli yapılan hastalarda doku reddini önlemek için kullanılan bir ilaç), (gastrointestinal hasarlar ve böbrek hasarı riski artabilir, birlikte kullanımından kaçınılmalıdır veya doz azaltılmalıdır. Böbrek fonksiyonlarının kontrol edilmesi önerilir) • Takrolimus (organ (böbrek, karaciğer ve kalp) nakli yapılanlarda doku reddini önlemek için kullanılan bir ilaç), (böbrek hasarı riski artabilir) • Varfarin, heparin, klopidogrel ve tiklopidin gibi kalp ve damar sisteminde pıhtılaşmaya karşı kullanılan ilaçlar, (yan etkiler, özellikle gastrointestinal sistemdeki kanama eğilimi artabilir) • Diyabet ilaçlarının kullanımı kan şekeri düzeylerinde dalgalanmalara neden olabileceğinden kan şekeri kontrollerinin sıklaştırılması önerilir • Alkol kullanımı gastrointestinal sistemde kanama riskinde artışa neden olabileceğinden alkol kullanımından kaçınılmalıdır • SSRI adı verilen belirli depresyon ilaçları (gastrointestinal kanama riski artabilir) Laboratuvar testleri: Naproksen tedavisinin, adrenal fonksiyon testleri yapılmadan 48 saat önce geçici olarak durdurulması önerilmektedir, çünkü naproksen bazı 17-ketojenik steroidler için yapılan testleri yapay olarak etkileyebilir. Benzer şekilde, naproksen bazı idrar 5-hidroksindol asetat testlerini de etkileyebilir. Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi başka bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanlarda kullanmışsanız, lütfen doktor veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Başka türlü reçete edilmediği sürece, dozaj aşağıdaki tabloda gösterildiği gibidir: Yaş: Başlangıç dozu: Takip eden tek doz: Günlük maksimum doz: Yetişkinler, 12 1-2 film kaplı 1 film kaplı tablet (220 3 film kaplı tablete kadar yaş ve üzeri tablet (220 ila 440 mg naproksen (660 mg naproksen gençler. mg naproksen sodyuma eşdeğer) sodyuma kadar eşdeğer) sodyuma eşdeğer) ALEVE’in kullanılmasına karar verilmeden önce potansiyel yarar ve riskler ile diğer tedavi seçenekleri dikkatlice gözden geçirilmelidir. Her bir hastanın tedavi edilme hedeflerine uygun olacak şekilde, etkili olan en düşük doz en kısa süreyle kullanılmalıdır. Bu tedbir, olası yan etkileri olabildiğince düşük bir düzeyde tutmaya yardımcı olur. ALEVE tedavisine verilen yanıt gözlendikten sonra, doz ve uygulama sıklığı her bir hastanın ihtiyaçları göz önünde bulundurularak ayarlanmalıdır. ALEVE’i her zaman tam olarak kullanma talimatında anlatıldığı şekilde alınız. Emin olmadığınızda doktor veya eczacınıza danışmanız gerekir. Doktora danışmadan 4 günden uzun süreyle ALEVE kullanmayınız. İstenmeyen etkiler etkili en düşük dozajın en kısa sürede kullanılması ile azaltılabilir (bkz. 4. Olası yan etikler nelerdir, sindirim sistemi ve kalp damar rahatsızlıkları riskleri). Uygulama yolu ve metodu: Film kaplı tabletleri bol sıvıyla (mesela bir bardak suyla), çiğnemeden, tercihen yemekler ile birlikte alınız. Ani gelişen durumlarda, aç karnına da alınabilir. Bu ilacın etki göstermesini hızlandırır. Midesi hassas hastaların ALEVE’i yemek sırasında almaları tavsiye edilir. Yiyeceklerle birlikte kullanımı ALEVE’in mideden emilimini geciktirebilir ancak emilim derecesini etkilemez. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 12 yaşından küçük çocuklar ve 50 Kg'ın altında olan kişiler: Yüksek etkin madde içeriği nedeniyle, ALEVE dozu vücut ağırlığına göre ayarlanamadığından, 12 yaşından küçük çocuklarda ve 50 Kg’ın altındaki kişilerde ALEVE kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalar yan etkilere daha eğilimli olduğu için mümkün olan en düşük dozda ve mümkün olan en kısa sürede tedavi düşünülmelidir. Doktorunuz durumunuzu düzenli olarak izlemelidir. Yaşlılarda günde 2 tabletten fazla kullanılmamalıdır. Bütün NSAİİ’lerde olduğu gibi yaşlıların (65 yaş ve üzeri) tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa günde 2 defa tek bir film kaplı tabletten fazlası alınmamalıdır. Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, doktorunuz ALEVE dozunu azaltabilir. Ciddi böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa günde 2 defa tek bir film kaplı tabletten fazlası alınmamalıdır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ALEVE kullanıldığında doz aşımı riski vardır. Bu nedenle, ALEVE’in en düşük etkili dozu seçilmeli ve doktorunuz tarafından dikkatle izlenmelidir. Ciddi karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır. Eğer ALEVE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ALEVE kullandıysanız: Ağrının yeterince hafiflemediğini hissediyorsanız kendi kararınızla dozajı arttırmayınız, bunun yerine doktorunuzla konuşunuz. Çok yüksek dozda naproksen belirtileri şunlar olabilir: Yorgunluk, mide ekşimesi, hazımsızlık, bulantı, kusma, ishal, kramplar. Hayati tehlike arz eden doz seviyesi bilinmemektedir. ALEVE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. ALEVE’i kullanmayı unutursanız: Unutulan doz ALEVE’i, almanız gereken bir sonraki seferde alınız ancak günlük tavsiye edilen miktardan fazlasını almayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ALEVE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, ALEVE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Olası yan etkiler, etkili en düşük dozajın en kısa sürede kullanılması ile azaltılabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, ALEVE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Döküntü, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker: cilt yüzeyinde kaşıntılı ödemli kızarıklıklar, dudak, yüz ve boğazda şişme, bulantı), deride kanama ve morarma, burun mukozası enflamasyonu (burnun en dış katmanını oluşturan, kaplayıcı, sümük (mukus) salgılayan zarının iltihabı) veya deride alerji, yüz, dil ve boğazda şişme ile karakterize aşırı duyarlılık reaksiyonları, • Astım nöbetleri (olasılıkla kan basıncında düşmeyle beraber), • Bronşlarda daralma (bronkospazm), kanda bir tür alerji hücresi olan eozinofil sayısında artışla birlikte seyreden akciğer iltihabı (eozinofilik pnömoni), dispne (nefes darlığı), • Göğüs ağrısı, Kounis sendromu adı verilen potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun işareti olabilir. • Şiddetli sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları (yüz, dil ve boğazda şişme, nefes almada güçlük, çok hızlı kalp atışı ve yaşamı tehlikeye sokacak derecede şoka varabilen kan basıncı düşüşü) • Kanama (kan kusma ve/veya katran renkli dışkı) ve delinme ile birlikte seyreden mide- bağırsak ülserleri (Hastaların, ciddi ölçüde üst karın boşluğu ağrısı, katran renkli dışkı (melena) veya kan kusma (hematemez) gerçekleşmesi halinde Ürünün ilk sefer kullanımında olabileceği üzere, böylesi olaylar gerçekleşirse acil tıbbi yardıma gerek vardır. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bunlardan birisi sizde mevcut ise, sizin ALEVE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor Yaygın • Baş ağrısı, baş dönmesi veya sersemlik • Hazımsızlık/sindirim güçlüğü, mide bulantısı, mide ya da göğüste yanma hissi, mide ağrısı gibi mide şikayetleri Yaygın olmayan • Döküntü, kaşıntı, purpura (deri altında gözlenen iğne ucu büyüklüğünden büyük kanamalar), üritiker (kurdeşen) veya ekimoz (cilt altı dokulara kanın sızması sonucu görülen morarma veya renk değişikliği), anjiyonörotik ödem ile kendini gösteren aşırı duyarlılık reaksiyonları • Kusma • Şişkinlik, kabızlık veya kanlı ishal, hematemez (kanlı kusma), melena (kanlı dışkı) veya kanamalı ishal ve bazı durumlarda kanama ve perforasyon (delinme) ile birlikte seyreden gastrointestinal ülserler (mide-bağırsak yaraları). • Görme bozukluğu • İshal • Uykusuzluk • Uyuşukluk • Uyku eğilimi • Huzursuzluk • Sinirlilik • Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu • Yorgunluk • Kas ağrıları ve kas güçsüzlüğü Seyrek • Mide-bağırsak kanamaları • Bacaklar ya da kollarda ödem (özellikle yüksek tansiyon veya böbrek rahatsızlığı varlığında) • Işığa karşı aşırı hassasiyet • İdrar çıkışında azalma • Ödem oluşumu • Pireksi (ateş ve soğukluk hissi ile), Çok seyrek • Şiddetli baş ağrısı, baş ağrısının eşlik ettiği boyun tutulması, bulantı, kusma, ateş, ensede sertlik veya bilinç azalması (aseptik menenjit), havale nöbeti, zihinsel işlevlerde bozukluk (kognitif fonksiyon bozuklukları), kramp nöbetleri • Enfeksiyon hastalıklarının kötüleşmesi (ALEVE kullanımı sırasında enfeksiyon işaretleri ortaya çıkar veya kötüleşirse, antiinfektif/antibiyotik tedavi gereğinin saptanabilmesi için, hastaların bu durum üzerine derhal bir doktora danışması tavsiye edilir.) • Ölümcül sonuçlanabilen şok durumları dahil anafilak/anafilaktoid reaksiyonlar, astım nöbetleri (olasılıkla kan basıncında düşmeyle beraber), bronşlarda daralma (bronkospazm), kanda bir tür alerji hücresi olan eozinofil sayısında artışla birlikte seyreden akciğer iltihabı (eozinofilik pnömoni), ciddi genel aşırı hassasiyet reaksiyonları, nefes darlığı (dispne) • NSAİİ’lerin sistemik ve zamansal kullanımı ile bağlı olarak enfeksiyondan kaynaklı iltihapların (örneğin nekrotizan fasiit oluşumu) kötüleşmesi belirtilmiştir. • Akyuvar sayısında azalma (lökopeni), trombosit- kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), kandaki tüm hücrelerde azalma (pansitopeni/aplastik anemi), bir tür kansızlık (hemolitik anemi), kanda eozinofil sayısında artış (eozinofili) ve akyuvar sayısında ani düşüş (agranülositoz) gibi kan ve kan hücre yapımı ile ilgili rahatsızlıklar* *Bu yan etkilerin başlangıç belirtileri aşağıdaki gibi olabilir: Ateş, boğaz ağrısı, boğaz iltihaplanması, yüzeysel ağız yaraları, grip benzeri semptomlar, ağır yorgunluk, burun kanamaları ve deri kanamaları. • Kalp yetmezliği, göğüste ağrılar • Akciğer ödemi • Çarpıntı • Tansiyon yükselmesi • Kas tonusunda (kas sertliğinde) artış • Karaciğer hasarı (özellikle uzamış tedavilerde), halsizlik, sarılık, bulantı, kusma, karaciğer iltihabı (hepatit-ölüm vakaları dahil) • Böbrek hasarı (özellikle uzun süre kullanımda), idrara çıkamama • İdrarda kan tespit edilmesi (hematuri), idrarda protein tespit edilmesi (proteinüri) (uzatılmış kullanımda böbrek fonksiyonları düzenli olarak izlemeye alınmalıdır.) • Kan damarları iltihabı (vaskülit) • Akut böbrek yetmezliği • Nefrotik sendrom (kandaki protein miktarı azalır, göz çevresi, ayaklar ve ellerde şişme meydana gelir ve kolesterol düzeyi yükselir) • İnterstisyel nefrit (iştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı) • Hiperürisemi (kan serumunda ürik asit seviyesinin normalden yüksek olması) • Kadınlarda geçici kısırlık • Saç kaybı (alopesi) (genelde geri döndürülebilir) • Stevens-Johnson sendromu (Deri ve mukozaları tutan, yaygın şekilde içi su dolu deri kabarcığı (bül) oluşumu ve cilt bütünlüğünde bozulma ile karakterize, göz çevresinde de kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden ciddi seyirli ilaç reaksiyonu) ve Toksik Epidermal Nekroliz (TEN) (Lyell sendromu) gibi (deride içi sıvı dolu kabarcıklar ile karakterize) su toplayan deri reaksiyonları • Nodüler liken (ağız ve genital bölge başta olmak üzere vücudun farklı bölgelerini etkileyen bir deri hastalığı) • Kolit ve Crohn hastalığında (kalın ve ince barsağın iltihaplanması) şiddetlenme • Ağız içi iltihabı (stomatit), yemek borusu iltihabı (özofajit), pankreas iltihabı (pankreatit), gastrit (mide ağrısı, yanma, ekşime gibi belirtileri olan mide mukozası iltihabı) gibi sindirim sistemi rahatsızlıkları • Terleme dahil ışığa duyarlılık ve ışığa duyarlılık reaksiyonları, genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan ve şişlikle seyreden aşırı duyarlılık durumu (eritema eksudativum multiforme), deri altı dokusunun iltihabi bir hastalığı (eritema nodozum), iltihabi bir bağışıklık sistemi hastalığı (sistemik lupus eritematozus), ilaç egzantemi (ilaçların kullanımı sonucunda ortaya çıkan ciltteki döküntü), kasılmalar, pustuler reaksiyonlar, cilt egzeması, epidermoliz, ekimoz, purpura • Ciltte ışığa karşı aşırı hassasiyet ve bazı belirtilerle birlikte görülen ve ciltte kızarıklık, kabarcıklar veya yaraların oluşabildiği psödopofiri ve cildin güneş ışığına karşı hassasiyet gösterdiği ve özellikle güneşe maruz kalan bölgelerde ciltte yaralar ve kabarcıklar oluşabildiği porfiria kutanea tarda • Karın ağrısı • Kolit (kalın bağırsağın iltihabı) • Aftoz ülser (Pamukçuk yarası olarakta bilinen ağız mukozasında oluşan küçük, acı veren yaralar) • Bağırsak ülseri (Çoğunlukla kronik olarak seyreden ve hastalar tarafından kramp şeklinde, yanma ve batma tarzında ağrı ile tanımlanan bağırsak iltihaplanmasına bağlı olarak ortaya çıkan bağırsak mukozasında hasar ve doku kaybı durumu) • Ağız yarası • Kulak çınlaması • Duyma bozuklukları • İşitme kaybı • Görme sinirinin retinaya girdiği yerin (optik papilla) ödemli iltihabı (papilit), görme sinirinin göz yuvarının arkasında kalan kısmın iltihabı (retrobulber optik nörit) • Ruhsal çöküntü (Depresyon) • Rüya anormallikleri • Konsantre olamama • Duktus arteriyozus (akciğer atardamarı ile aort arasında geçiş sağlayan bir damar bağlantısı) kapanması • Susuzluk, hastalık hissi Bilinmiyor • Göz içi lens (mercek) ödemi ve görme sinirinin retinaya girdiği yerin (optik papilla) ödemli iltihabı (papilödem), gözün kornea tabakasında meydana gelen saydamlık kaybı (kornea opasitesi), • Yaygın döküntü, yüksek vücut sıcaklığı, karaciğer enzimlerinde yükselme, kan anormallikleri (eozinofili), büyümüş lenf düğümleri ve diğer vücut organlarının tutulumu (DRESS olarak da bilinen Eozinofili ve Sistemik Semptomlarla Birlikte İlaç Reaksiyonu). Ayrıca bkz. Bölüm 2. • Sabit ilaç döküntüsü olarak bilinen belirgin bir cilt alerjik reaksiyonu, genellikle ilaca tekrar maruz kalındığında aynı bölgede(lerde) tekrarlar ve yuvarlak veya oval kızarıklık ve ciltte şişlik, kabarcıklar (kurdeşen), kaşıntı gibi görünebilir. • Göğüs ağrısı, potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyon olan Kounis sendromunun (kalp damarlarında daralma ve kalp sorunları yaşanması durumu) bir belirtisi olabilir. • Laboratuvar bulgularına etki Eğer bu kullanma talimatında yer almayan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ALEVE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALEVE’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALEVE’i kullanmayınız. “Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Ümraniye/ İstanbul Tel: 0 216 528 36 00 Üretim yeri: Sanofi İlaç San. Ve Tic. A.Ş. Lüleburgaz / Kırklareli Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır. Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.